优游国际科技子公司元心科技（丽江）有限公司自主研发的全球初创产品——IBS?可吸收药物洗脱冠脉支架系统（以下简称：“IBS?冠脉支架”）已顺利实现中国前瞻性、多中心、单组指标值临床钻研（即“III期临床钻延妆）一年随访。美国本地功夫2024年10月29日，中国医学科学院阜表医院宋雷教授代表高润霖院士和整个钻研者在2024年经导管心血管医治年会（TCT）上初次面向全球颁布IBS?冠脉支架III期临床钻研的一年重要终点随访了局。

图：宋雷教授在TCT大会现场汇报IBS?冠脉支架

III期临床钻研了局

IBS?冠脉支架III期临床钻研于2023年2月正式启动，该项钻研的重要钻研终点为IBS?冠脉支架植入术后一年靶病变失败率（TLF），是迄今为止评估IBS?冠脉支架安全性与有效性的最大规模的临床试验。该项钻研共入组1061名患者，蕴含II期临床钻研中使用IBS?冠脉支架的200余名受试者和III期临床钻研另行入组的800余名受试者，仅用时五个月便顺利于国内27家中心实现该全数800余名新受试者的入组。

III期临床钻研了局显示，IBS?冠脉支架的器械成功率为99.9%，病变成功率为99.7%，手术成功率为99.3%，并在一年随访中展示了极低的靶病变失败率（TLF）——仅为2.9%。一年随访了局同时显示，心源性殒命为0%、靶血管有关切梗为1.1%、血栓事务产生率仅为0.4%，且血栓事务均产生在一个月内，截至目前未产生晚期血栓事务。该临床随访了局进一步证了然IBS?冠脉支架拥有梦想的安全性和有效性，以铁为资料的全降解金属冠脉支架已在目前的临床钻研中彰显了极大的临床利用潜力和光明远景。

作为全球初创产品，IBS?冠脉支架以其无可比力的创新性和前所未有的临床价值获得TCT大会的高度关注。随访了局颁布后，大会现场会商积极且热烈，与会专家们纷纷对IBS?冠脉支架唯一无二的产品个性和技术先进性暗示了极高的认可和等待。

图：IBS?冠脉支架

十八年潜心研发全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架

冠心病是最常见的心血管疾病之一，发病率及殒命率高，严沉威胁人类健全。经皮冠状动脉染指医治因其具备微创、省时、安全、高效蹬着势从而发展迅速，现已成为冠心病医治的主流方式。凭据弗若斯特沙利文的预测，全球冠脉染指支架使用量到2030年预计将超过1200万个，其市场规模预计将增长至91亿美元，为单一市场容量最大的医疗器械。然而，永远金属冠脉支架因其不成降解，在植入人体后将会伴随患者毕生，使患者必要平生服药、承担远期支架委顿断裂风险、血管再狭幼和动脉粥样硬化发展二次过问受限等一系列问题。近年来，随着医学的不休发展，“染指无植入”的血运沉建已成为领域内的发展趋向。

IBS?冠脉支架由优游国际科技历经十八年自主研发，是全球首款全降解铁基可吸收冠脉支架。其基体由高强度和高塑性的高纯渗氮铁管加工而成，支架壁薄(55~65μm)且支持力强。创新的资料钻研和怪异的技术蹊径，使IBS?冠脉支架保留了与永远金属冠脉支架规格领域一样（φ2.25~4.0*8~38mm）、物理机能优越、生物相容性好、操作单一（无需PSP及慢速扩张）蹬着点，并同时兼具齐全可吸收的个性，可能有效预防植入永远金属支架可能带来的一系列远期预后问题。

全球领跑，将来可期

IBS?冠脉支架于2018年3月启动中国上市前临床钻研（共三期），由高润霖院士担任重要钻研者（PI），并约请到葛均波院士和韩雅玲院士，以及全国近40家临床钻研中心和专家倾力参加。

FIM钻研三年随访

2023年4月，IBS?冠脉支架FIM钻研（即I期临床钻研）三年随访了局于国际权威医学期刊EuroIntervention在线颁发。数据显示，IBS?冠脉支架植入后六个月的靶病变失败率（TLF）仅为2.2%，植入后一年、两年和三年的靶病变失败率（TLF）不变在6.7%，整个随访周期内未产生殒命、心梗和血栓事务；IBS?冠脉支架植入六个月后的靶血管新生内膜覆盖率高达99.8％，并在一年后达到100％；整个降解过程无获得性贴壁不良，并在成功植入后的两至三年降解实现。初步证了然IBS?冠脉支架在单一原发性冠脉病变中拥有优良的中期安全有效性。此表，IBS?冠脉支架植入六个月后的血管管腔面积持续扩大，这正是可吸出入架的预期发展趋向，体现了IBS?冠脉支架怪异的临床优势。该产品已实现FIM钻研五年随访，了局正面。

II期临床一年随访

2024年5月，IBS?冠脉支架II期临床钻研（随机对照钻研）的一年随访了局于欧洲染指心脏病学大会（EuroPCR）上初次面向全球颁布。临床了局显示，试验组（IBS?冠脉支架组）靶病变失败率（TLF）为2.3%，对照组（Xience?依维莫司药物洗脱冠脉支架组）TLF为2.7%，无心源性殒命与支架内血栓产生，初步证明IBS?冠脉支架的安全性与有效性与目前市场主流的药物洗脱金属支架相当。

值得一提的是，IBS?冠脉支架当选本届EuroPCR大会冠状动脉器械的“最佳亮点”（"Best Highlights"）,是会议仅有的四个“最佳亮点”器械之一。意大利心脏病专家、EuroIntervention杂志主编Davide Capodanno教授在大会关幕式总结性讲话时出格强调，铁基可吸出入架是将来冠状动脉染指医治的沉要趋向之一。

III期临床一年随访

这次，IBS?冠脉支架III期临床钻研一年随访了局在全球心血管染指领域顶尖峰会TCT上展示出的极低的靶病变失败率（TLF）、血栓形成和心肌梗死产生率，不仅为该全球初创产品的安全性和有效性提供了更强有力的循证支持，亦为其全球贸易化的成功带来更大信心。IBS?冠脉支架此前已成功提交欧盟CE注册申请，有望成为优游国际科技铁基生物可吸收资料平台下第二个成功贸易化的产品。

随着后续临床钻研和循证医学的不休美满，该革命性创新产品于全球市场的贸易化过程将迈出更大成功措施，有望在不远的将来为全球冠心病患者带来前所未有的、安全有效的医治方式，并将为公司铁基生物可吸收资料平台上其它主题产品的全球化发展奠定坚实基础，推动有关疾病的医治全面迈入铁基可吸收时期！